工場現場の現実チェック: 医療メーカーが単なる仲介業者である 3 つの兆候

これは通常、最初の大きな品質危機の際に発生します。

最新の TENS パッドの乾燥が早すぎるか、注文したカスタム リード線がコネクタで断線し続けます。あなたはサプライヤーに電話し、ヒドロゲルの架橋率を微調整するか、プラスチックの射出温度を調整するように依頼します。-

次に、次のような言い訳が続きます。「当社のエンジニアリングチームに確認して、来週ご連絡させていただきます。」

数日が数週間に変わります。修正は決して的を射たものではありませんでした。厳しい真実がついに明らかになり、-あなたが話しているのは工場ではありません。商社と交渉中です。彼らには社内にエンジニアリングチームがいません。彼らは必死で自社の下請け業者に電話をかけ、お客様の複雑な医療要件を量だけを気にするサードパーティのワークショップに移そうとしています。-

医療機器のサプライチェーンでは、仲介業者との協力は単なるマージンの漏洩ではありません。それは大きな規制リスクと品質リスクです。電気療法ハードウェア、ウェアラブル、臨床消耗品の製造委託を行っている場合、契約に署名する前に仲介業者を明らかにする方法は次のとおりです。

多くの企業は、打ち抜き機でいっぱいのクリーンルームを喜んで見せ、電極パッドを製造していると主張します。{0}}しかし、ダイカットはロールから形状を切り出すだけです。-原材料がどこから来たのかを尋ねてください。

真の医療メーカーは化学をコントロールします。 TOP-RANK Healthcare (etop-rank.com を通じてオンラインで運営) では、プレコートされたマスター ロールを他社から購入するだけではありません。-私たちは頑丈な配合タンクを操作しています。-導電性モノマーを配合し、pH緩衝剤を調整し、連続コーティングラインを稼働させます。お客様が 14 日間の持続血糖モニター (CGM) パッチに特定の粘着性を必要とする場合、当社のポリマー化学者が社内で配合を調整します。-仲介者にはそんなことはできません。彼らは、サプライヤーが在庫している一般的な材料を何でも販売することに固執しています。

仲買人は標準品を好みます。彼らは独自のデザインを嫌います。

まったくユニークな独自のリード線コネクタの CAD ファイルを机上にドロップしてみてください。商社は突然、法外に長いリードタイムを提示したり、それをやめさせようとしたりします。なぜ？金型の設計をある工場に、プラスチックの射出を別の工場に、ケーブルの組み立てを別の工場に外注しなければならないためです。

実際の OEM はツール プロセスを所有します。当社は独自の射出成形ラインと PCBA ラインを運営しています。デバイス ブランドがアフターマーケットの消耗品の収益を確保するためにカスタム インターフェイスを必要とする場合、私たちは自分たちで鋼の金型を切り出します。コミュニケーション ループは瞬時に行われ、プロトタイピングは迅速に行われ、知的財産は 1 つの屋根の下に安全に保管されます。

ロビーに掲げられた ISO 13485 証明書は簡単に取得できます。 MDSAP または FDA の監査を生き残ることは、まったく別のゲームです。

監査人が不合格の ECG 電極のバッチを追跡する場合、一般的な適合証明書は必要ありません。彼らは、導電性カーボンフィルムの特定のバッチ記録、硬化オーブンからの正確な温度ログ、および未処理のヒドロゲル塩の入荷検査レポートを確認したいと考えています。

商社は、文書が複数の隠れた有料製造業者にまたがって断片化されているため、このストレステストに定期的に不合格になります。 TopRank は、中国とベトナムの 2 つの拠点にわたって、原材料の配合から最終的な小売包装に至るまでの垂直統合全体を管理しているため、-監査証跡はクローズドループであり、完全に防御されています。-バッチ記録を要求されたら、それをお渡しします。言い訳はできません。いいえ、「エンジニアに確認させてください。」

本物の垂直統合医療メーカーを見つけるには手間がかかりますが、それが医療ブランドを安全に拡大する唯一の方法です。仲介業者に製品仕様を推測させるのはやめましょう。

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