電極パッドのサンプルを適切に作成することは重要です。

繰り返しの製造バッチにわたって同じ電極パッドを一貫して生産することもまた別の課題です。

医療電極メーカーにとって、製造には複数の材料、プロセス、機械、工具、品質管理が関係するため、この区別は重要です。

製造プロセスは、初期開発時にはうまく機能する場合もありますが、日常的な生産に適していると判断するには、さらなる評価が必要です。

ここがプロセスの検証が重要になります。

製品仕様はメーカーに伝えます完成品はどうあるべきか.

プロセスの検証では、次のような別の質問が解決されます。

製造プロセスはその製品を一貫して生産できますか?

製造上のばらつきはさまざまな原因から生じる可能性があるため、この区別は重要です。

例えば：

• 原材料はロットによって異なる場合があります。
• 生産設備にはさまざまな設定が必要になる場合があります。
• 工具は時間の経過とともに摩耗する可能性があります。
• オペレーターはプロセスと対話することができます。
• 環境条件は変化する可能性があります。
• 生産速度はプロセスの動作に影響を与える可能性があります。
• 複数の製造ステップが相互に影響を与える可能性があります。

安定した製造プロセスでは、定義された要件内でこれらの変数を管理できる必要があります。

これら 2 つの概念は関連していますが、同じではありません。

製品テスト

製品テストでは次のことが求められます。

この完成品は指定された要件を満たしていますか?

たとえば、製品によっては、寸法、外観、電気的特性、接着関連の特性、またはその他の定義された要件がテストに含まれる場合があります。{0}}

プロセスの検証

プロセスの検証では次のことが求められます。

この製造プロセスでは、それらの要件を満たす製品を繰り返し製造できますか?

基礎となるプロセスに過度のばらつきがあるにもかかわらず、製品が特定の検査に合格する場合があります。

したがって：

製品テストでは製品を検証します。

プロセス検証では、製品を一貫して生産するプロセスの能力を評価します。

どちらも管理された製造システムの重要なコンポーネントとなり得ます。

プロセスの検証は、大量生産が開始された後にのみ行われるものとして扱うべきではありません。

製品開発や製造プロセスの開発時に考慮する必要があります。

簡略化された開発パスは次のようになります。

製品要件

↓

プロダクトデザイン

↓

DFM レビュー

↓

プロトタイプ

↓

プロセス開発

↓

プロセスの検証

↓

定期生産

正確な開発順序は、製品、製造プロセス、品質システム、および該当する要件によって異なります。

重要な原則は、製造プロセスを理解し、管理する必要があるということです日常的な生産プロセスになる前に.

すべての製造活動が同じ種類またはレベルの検証を必要とするわけではありません。

このアプローチは、プロセスと、その後の検査やテストを通じて適切に検証される能力に依存します。

電極パッドの場合、潜在的に重要なプロセスには以下が含まれる可能性があります。

• 材料のコーティングまたは塗布
• ハイドロゲルの応用
• ラミネート加工
• スリッティング
• ダイカット
• コンポーネントの取り付け
• 印刷またはマーキング
• パッケージ化-関連のプロセス

製造業者は、製品と製造リスクに基づいて、どのプロセスに検証が必要かを判断する必要があります。

導電性ヒドロゲルを使用した電極パッドの場合、塗布プロセスが重要な製造変数となる可能性があります。

プロセスでは、次のような特性を制御する必要がある場合があります。

• 応用分野
• 資材配布
• 厚さ
• 位置
• 表面状態
• プロセスの一貫性

ハイドロゲルを一度塗布するだけではありません。

プロセスは、必要な結果を繰り返し生成できる必要があります。

これは、生産が開発数量からより大きな商業量に移行する場合に特に重要です。

多層電極パッドでは、製造全体を通じていくつかの材料を正確に配置しておく必要がある場合があります。

したがって、ラミネートプロセスには、以下に関連する制御が含まれる場合があります。

• 素材の調整
• プレッシャー
• スピード
• 該当する場合の温度
• 接着条件
• レイヤーの配置

プロセス検証は、選択したプロセスパラメータが意図した多層構造を一貫して生成できるかどうかを確立するのに役立ちます。

ダイカットにより、連続材料が必要な電極形状に変換されます。

重要な変数には次のものが含まれます。

• ツーリングの状態
• 切断圧力
• ウェブの調整
• 生産速度
• 材料の厚さ
• 登録

検証されたプロセスは、これらの変数を十分に制御して、定義された要件内の製品を製造できることを実証する必要があります。

検証プログラムは、製造プロセスのさまざまな側面を検査できます。

プロセスに応じて、次のものが含まれる場合があります。

装置

機器は必要な動作範囲内で一貫して動作できますか?

材料

プロセスは承認された材料を一貫して処理できますか?

プロセスパラメータ

どの操作パラメータが結果に最も大きな影響を及ぼしますか?

製品の特徴

プロセスが正しく機能しているかどうかを示す完成品の特性はどれですか?{0}}

再現性

同じプロセスで一貫した結果を繰り返し生成できますか?

再現性

通常の生産条件下でプロセスの一貫性を維持できますか?

正確な方法論は、プロセス、製品、および該当する品質要件に従って決定する必要があります。

プロセスの検証を理解する便利な方法は、次のように接続することです。

プロセス変数

と

製品の結果

例えば：

目的は、必要な製品特性を一貫して達成するためにどの製造変数を制御する必要があるかを理解することです。

よくある誤解は、プロセスが一度検証されると、再度レビューする必要がないということです。

実際には、製造プロセスが変更される可能性があります。

例えば：

• 原材料の供給元が変更になる場合がございます。
• 材料仕様は改訂される場合があります。
• 生産設備が入れ替わる可能性があります。
• ツールは変更される場合があります。
• 生産パラメータは変更される場合があります。
• 製造場所は変更される場合があります。
• 商品のデザインは更新される場合がございます。

重大な変更がある場合は、追加の検証または再検証が必要かどうかを判断するための評価が必要になる場合があります。

これが、プロセス検証が次の要素と密接に関係している理由です。変更制御.

電極パッドが数年間にわたって正常に製造されてきたと想像してください。

そこでメーカーは新しい材料サプライヤーを紹介したいと考えています。

新しいマテリアルが類似しているように見えても、変更は以下に影響を与える可能性があります。

• コーティング
• ラミネート加工
• 切断
• 接着力
• 電気的特性
• 最終製品の一貫性

正しいアプローチは次のような単純なものではありません。

「新しい素材は見た目が変わらないので、生産を続けることができます。」

代わりに、製造業者は変更を評価し、どのような検証または検証が適切であるかを判断する必要があります。

これにより、以下の間の制御された関係が作成されます。

変更→リスク評価→検証・妥当性確認→承認→生産

製造プロセスが適切に確立され、検証されると、目標は日常的な生産条件下でプロセスを維持することに移ります。

これは、関連する以下の監視を継続することを意味します。

• 材料
• 装置
• プロセスパラメータ
• 検査結果
• 製品の特徴
• 生産動向

検証によりプロセスの信頼性が確立されます。

定期的なモニタリングは、長期にわたってその信頼を維持するのに役立ちます。

この区別は重要です。検証は、継続的なプロセス管理に代わるものではありません。

これは、OEM 製品がさまざまな開発段階を経る場合に特に重要になります。

例えば：

プロトタイプ

コンセプトを評価するために少量生産されます。

パイロットプロダクション

製造プロセスは商業生産に近い条件でテストされます。

量産

このプロセスは商用注文に対して繰り返し使用されます。

プロトタイプスケールで動作するプロセスは、次の場合に動作が異なる場合があります。

• 生産速度が向上します
• 物量が増える
• さまざまなツールが導入されています
• より多くの生産オペレーターが関与する
• 生産期間が長くなる

したがって、スケールアップでは、製造プロセスが商業生産中に予想される条件下で可能であるかどうかを考慮する必要があります。-

製造プロセス管理の最終目標の 1 つは再現性です。

3 つの生産バッチを考えてみましょう。

バッチA

製品は仕様を満たしています。

バッチB

製品は仕様を満たしています。

バッチC

製品は仕様を満たしています。

それは便利です。

しかし、製造業者は、プロセス自体がこれらのバッチ全体で安定しているかどうかも理解したいと考えています。

このため、プロセスデータ、材料トレーサビリティ、検査結果、生産記録が貴重なものとなるのです。

これらは、一貫性が 1 回の本番稼働の成功による単なる偶然ではないという証拠を提供します。

電極パッドのメーカーを評価する際、購入者は次のことを尋ねることができます。

1. どの製造プロセスが検証されていますか?

これにより、メーカーがプロセス制御にどのように取り組んでいるかについての洞察が得られます。

2. 重要なプロセスパラメータはどのように特定されるのですか?

その答えによって、エンジニアリング上の決定が定義されたプロセスの知識に基づいているかどうかが明らかになります。

3. 検証後にプロセスの一貫性はどのように監視されますか?

検証は日常的な生産監視に接続する必要があります。

4. 製造プロセスが変更されるとどうなりますか?

重大な変更が正式な評価を引き起こすかどうかを尋ねます。

5. 生産バッチはどのように文書化され、追跡されますか?

トレーサビリティは、長期にわたる OEM プログラムの場合に特に重要になります。{0}

6. メーカーはスケールアップをどのように管理していますか?-

サプライヤーは、製品が試作数量から商業生産にどのように移行するかを説明できる必要があります。

製品仕様には、何を購入するのかが記載されています。

サンプルを見れば、サプライヤーが何を製造できるかが分かります。

生産履歴は、サプライヤーが何を作ったかを示します。

プロセスの検証では、別の情報が提供されます。

メーカーは、自社の製造プロセスが必要な結果を繰り返し達成できることをどの程度自信を持って実証できるでしょうか?

これは、繰り返し生産される一貫性が重要となる医療製品に特に当てはまります。

プロセスの検証は、孤立したアクティビティとして存在すべきではありません。

これは、製造管理の他の要素と連携して機能します。

サプライヤーの資格

↓

入荷検査

↓

プロセス開発

↓

DFM

↓

プロセスの検証

↓

-プロセス制御中

↓

完成品検査

↓

トレーサビリティ

↓

変更管理

これにより、より完全な製造品質のフレームワークが作成されます。{0}

OEM バイヤーにとって、このチェーン全体を見ることは、単一の認証やテスト レポートを見るよりもメーカーの能力をより有益に理解することができます。

プロセス検証によって実際にどのようなことが実証されるのかを理解することが重要です。

次のような意味ではありません。

• すべての製品は完全に同一になります。
• 製造では偏差が発生することはありません。
• 素材は決して変わりません。
• 機器を調整する必要はありません。
• 品質の問題はあり得ません。
• 製造には常にある程度のばらつきが伴います。

目的は、プロセスが確立された要件内で一貫して製品を生産できるように、その変動を理解して制御することです。

これは、製造の一貫性を理解するためのより現実的な方法です。